Biosidiasetus määrittää yritysten velvoitteet – Ovatko biosidivalmisteesi vaatimusten mukaisia?
Biosidiasetus säätelee biosiditehoaineiden hyväksyntää, biosidivalmisteiden lupia sekä tuotteiden markkinoille saattamista ja käyttöä EU:ssa. Yrityksille asetuksen velvoitteet voivat vaikuttaa tuotekehitykseen, toimitusketjuun, lupatarpeisiin ja siihen, voiko tuotetta pitää markkinoilla. Uusia tuotteita, laitteita tai sovelluksia kehitettäessä sekä lainsäädännön muuttuessa velvoitteet kannattaa selvittää ajoissa, jotta kustannukset, aikataulut ja markkinoille pääsyn edellytykset voidaan ennakoida.
EU:n kestävyyttä edistävän kemikaalistrategian mukaisesti alan toimijoiden tulisi pyrkiä vähentämään kemikaalien käyttöä tai etsiä vähemmän haitallisia menetelmiä myrkyllisten kemikaalien korvaamiseksi.
Biosidiasetus ohjaa biosidien markkinoille saattamista ja käyttöä
Biosidiasetuksen tavoitteena on yhdenmukaistaa biosidivalmisteiden asettamista saataville markkinoilla ja niiden käyttöä sekä varmistaa ihmisten terveyden, eläinten terveyden ja ympäristön suojelun korkea taso. Biosidivalmisteita käytetään haitallisten eliöiden, kuten tuhoeläinten tai mikrobien, torjuntaan tai karkottamiseen. Biosiditehoaine on valmisteen vaikuttava osa, ja se voi olla yksittäinen kemiallinen aine, mikrobi tai käyttöpaikalla lähtöaineista tuotettu in situ -tehoaine.
Tuotteen käyttötarkoitus ja käyttötapa ratkaisevat, sovelletaanko siihen biosidiasetusta. Sama aine voi kuulua eri sääntelyn piiriin sen mukaan, käytetäänkö sitä esimerkiksi desinfiointiin, säilyvyyden parantamiseen, tuholaisten torjuntaan tai muuhun tarkoitukseen. Siksi toimijan on tärkeää tunnistaa jo varhaisessa vaiheessa, onko kyse biosidisesta käytöstä ja mitä velvoitteita tuotteeseen liittyy.
Biosidivalmisteen lupa ja tehoaineen hyväksyntä EU:ssa
Biosidivalmisteilla pitää pääsääntöisesti olla lupa ennen kuin niitä voidaan myydä ja käyttää. Suomessa lupa voi olla kansallinen Tukesin myöntämä lupa tai koko EU:n laajuinen unionin lupa. Biosidivalmisteissa saa käyttää vain EU:ssa hyväksyttyjä tehoaineita.
Vuonna 2013 voimaan tulleessa EU:n biosidiasetuksessa säädetyt siirtymäsäännökset mahdollistavat kuitenkin vanhoja tehoaineita sisältävien biosidivalmisteiden asettamisen markkinoille ja käyttämisen kansallisten sääntöjen mukaisesti niiden arvioinnin aikana. Kun tehoaine hyväksytään, sitä sisältäville valmisteille on haettava lupaa tehoaineen hyväksymisasetuksessa määrättyyn ajankohtaan mennessä. Hakuprosessissa olevien valmisteiden markkinoilla olo siirtymäajan säännöillä voi jatkua, kunnes hakemuksesta tehdään hyväksymis- tai hylkäämispäätös.
Yrityksen muistilista biosidiasetuksen velvoitteisiin
- tunnista tuotteen käyttötarkoitus ja mahdollinen biosidinen käyttö
- selvitä, onko tuotteessa käytetty tehoaine hyväksytty EU:ssa tai arviointiohjelmassa
- arvioi, tarvitaanko tuotteelle kansallinen lupa, unionin lupa tai siirtymäajan mukainen hyväksyntä
- varmista, että lupahakemus jätetään määräaikaan mennessä
- tarkista, että tuotteen käyttöohjeet, markkinointi ja toimitusketjun vastuut vastaavat lupaehtoja
- varaa lupaprosessiin riittävät resurssit ja aikataulu
Ajankohtaista: etanoli biosidiasetuksessa – varaudu valmistelupien hakemiseen!
Etanolin käyttö biosidina tuo valmistajille uusia lupavelvoitteita. Etanolia koskeva hyväksyntäprosessi osoittaa, miten biosidiasetus voi vaikuttaa jo markkinoilla oleviin tuotteisiin ja niiden jatkuvuuteen. ECHA:n biosidivalmistekomitea (BPC) päätti helmikuun 2026 kokouksessaan ehdottaa etanolin käytön hyväksymistä tehoaineena seuraavissa biosidivalmisteryhmissä:
- Valmisteryhmä 1: Henkilökohtaisen hygienian tuotteet, kuten käsidesinfiointiaineet;
- Valmisteryhmä 2: Desinfiointiaineet ja levänestoaineet, joita ei ole tarkoitettu suorassa kosketuksessa ihmisten tai eläinten kanssa; ja
- Valmisteryhmä 4: Elintarvike- ja rehualueilla käytettävät tuotteet.
Komitea katsoo, että etanolin turvallinen käyttö on osoitettu näissä käyttötarkoituksissa. BPC ei kuitenkaan tehnyt johtopäätöstä etanolin karsinogeenisista tai lisääntymiselle haitallisista ominaisuuksista, eikä uusia vaaraluokituksia ehdotettu. Komitean mukaan syynä tähän ovat puutteelliset tiedot keskeisistä altistumisreiteistä, erityisesti ihoaltistumisesta, sekä se, että suuri osa haittavaikutusnäytöstä perustuu alkoholin juomiseen, mitä ei pidetty relevanttina biosidikäytössä. Asiaan liittyviä uusia tutkimuksia on käynnissä.
Seuraavaksi ECHA toimittaa lausunnon Euroopan komissiolle, joka valmistelee päätöksen etanolin hyväksymisestä tai hylkäämisestä. Hyväksynnän myötä etanolia sisältäville biosidivalmisteille voidaan hakea lupia, kun taas hylkääminen johtaisi tuotteiden poistamiseen markkinoilta siirtymäaikojen puitteissa.
On todennäköistä, että komission tuleva päätös noudattaa BCP:n suositusta ja tästä syystä yllä mainittuja biosidivalmisteita EU- markkinoille saattavien toimijoiden tulee alkaa valmistautua valmistelupien hakemiseen. Markkinoilla olevia tuotteita voi pitää myynnissä ilman katkosta vain, jos lupahakemus toimitetaan ajoissa tehoainehyväksynnän määräpäivään mennessä. Lupaprosessi vaatii resursseja ja viranomaiskäsittely kestää noin 1,5 vuotta. Siksi valmistelut kannattaa aloittaa hyvissä ajoin.
Viranomaisvalvonta ja biosidien käyttö käytännössä
Biosideihin kohdistuva valvonta liittyy muun muassa biosiditehoaineiden ja -valmisteiden hyväksymis- ja lupapäätöksissä käytölle asetettujen ehtojen ja edellytysten noudattamiseen. Viranomainen valvoo, että biosidien käyttö on biosiditehoaineiden hyväksymissäädösten ja kansallisten tai unionin lupapäätösten mukaista.
Entä jos käyttö ei ole biosidista?
Aineen käyttötapa vaikuttaa ratkaisevasti siihen, mitä lainsäädäntöä sovelletaan ja minkä mukaan toimijan velvoitteet määräytyvät.
Biosidilainsäädännön tulkinta edellyttää usein tapauskohtaista arviointia. Toiminnanharjoittajan kannattaa selvittää kemikaali- ja tuoteturvallisuuteen liittyvät velvollisuutensa perusteellisesti ja perustellusti, jotta mahdolliset toiminnan esteet voidaan tunnistaa ajoissa.
Usein kysyttyä biosidiasetuksesta
Biosidien hyväksymiseen, markkinoille saattamiseen ja käyttöön liittyviä velvoitteita valvovat toimivaltaiset viranomaiset. Suomessa keskeinen viranomainen on Tukes, ja valvontaa voidaan toteuttaa myös muun viranomaisvalvonnan yhteydessä.
Biosidiasetus on EU-sääntelyä, joka koskee biosiditehoaineiden hyväksyntää, biosidivalmisteiden lupia sekä valmisteiden markkinoille saattamista ja käyttöä.
Biosidivalmiste tarvitsee luvan, kun sen tehoaine on hyväksytty EU:ssa ja valmistetta halutaan saattaa markkinoille tai käyttää kyseisessä käyttötarkoituksessa. Siirtymäajan säännökset voivat vaikuttaa siihen, milloin lupaa on haettava.
Tuote on biosidivalmiste, jos sen käyttötarkoituksena on haitallisten eliöiden tuhoaminen, torjuminen, vaarattomaksi tekeminen, vaikutuksen estäminen tai muu hallinta biosiditehoaineen avulla. Arviointi perustuu tuotteen käyttötarkoitukseen ja käyttötapaan.
Biosiditehoaine on valmisteen vaikuttava aine, jolla on torjuva tai karkottava vaikutus haitallisiin eliöihin. Biosidivalmiste on tuote, jossa tehoainetta käytetään tiettyyn biosidiseen käyttötarkoitukseen
Jos etanoli hyväksytään biosiditehoaineena, etanolia sisältäville biosidivalmisteille on haettava lupaa määräajassa. Jos lupahakemusta ei jätetä ajoissa, tuotteen markkinoilla olo voi keskeytyä tai päättyä siirtymäaikojen mukaisesti.
Tarvitsetko apua biosidiasetuksen tulkintaan?
Swecolla on laaja-alaista osaamista biosidilainsäädännön velvoitteista. Asiantuntijoidemme joukossa on muun muassa toksikologeja, ekotoksikologeja, kemistejä ja lakiasiantuntijoita. Autamme tunnistamaan soveltuvat velvoitteet, arvioimaan lupatarpeet ja suunnittelemaan tarkoituksenmukaiset seuraavat toimenpiteet. Asiantuntijoiltamme saat luonnontieteellisen ja juridisesti perustellun näkemyksen kemikaalien hallintaan. Kokemusta ja osaamista löytyy niin kemikaalien vaarojen arviointiin, luokitteluun, altistumisen arviointiin kuin säädösten tulkintaan liittyvissä asioissa.
Ole meihin yhteydessä!
Heidi Määttä
ElintarviketurvallisuusasiantuntijaAuli Kostamo
Kemikaaliturvallisuus