Suomalaisen lääketeollisuuden kumppani – lääketeollisuuden ja lääkinnällisten laitteiden palvelut
Sweco on toiminut suomalaisen lääketeollisuuden kumppanina jo yli 20 vuotta. Yhdistämme hankkeissa paikallisen asiantuntemuksen kansainvälisen konsernin laajaan kokemukseen. Palvelemme sekä lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden valmistajia että vaikuttavien lääkeaineiden valmistajia.
Asiantuntijoillamme on kokemuksesta toiminnasta erilaisissa säännellyn teollisuuden tiloissa ja valmistusympäristöissä, ja he ymmärtävät alan sääntelyn tuomat vaatimukset ja erityispiirteet. Hankkeissa huomioidaan lääketeollisuuden tai lääkinnällisten laitteiden materiaali- ja suunnittelumäärittelyt, validointi- ja GMP-vaatimukset sekä eri territorioiden (kuten EU tai US FDA) erityisvaatimukset tarpeen mukaan.
Suunnittelupalvelut lääketeollisuudelle ja lääkinnällisten laitteiden valmistajille
Suunnittelupalvelumme sisältävät rakenne- ja talotekniikan lisäksi muun muassa laitos- ja prosessisuunnittelun sekä lääkevalmisteiden valmistus- ja pakkauslinjojen, laitteistojen ja hyödykejärjestelmien suunnittelun. Tarjoamme erityisosaamista myös puhdastilojen sekä aseptisten valmisteiden tuotantolinjojen suunnittelussa.
Puhdastilasuunnittelu. Lääke- ja lääkinnällisten laitteiden teollisuuden kohteisiin erikoistuneet rakenne-, sähkö-, LVI- ja automaatiosuunnittelijamme vastaavat eri laatuluokan puhdastilojen sekä niitä ympäröivien alueiden suunnittelusta. Myös valvojamme ovat tottuneet työskentelemään puhdastiloissa.
Hyödykejärjestelmien suunnittelu. Tarjoamme erityisasiantuntemusta teollisuuden kemikaali- ja hyödykejärjestelmien suunnitteluun. Suunnittelemme esimerkiksi puhdashöyry- ja CIP-järjestelmiä sekä korkealaatuisen puhtaan veden WFI-järjestelmiä.
GMP-vaatimukset. Suunnittelijoillamme on vankka kokemus sekä lääketeollisuuden kenttätyöstä että eri territorioiden valmistus-, tuotanto- ja jakelutapojen laatu- ja turvallisuusvaatimuksista (GMP, Good Manufacturing Practice). Erityistä huomiota kiinnitetään systemaattiseen dokumentointiin vaatimusten mukaisesti.
Suunnittelupalvelut
- Prosessisuunnittelu ja -asiantuntijapalvelut
- Laitos-, laite- ja putkistosuunnittelu
- Sähkö-, LVI- ja automaatiosuunnittelu
- Instrumentoinnin suunnittelu
- Turvallisuussuunnittelu, mm. ATEX-luokittelut ja koneturvallisuus
- Säiliösuunnittelu, mm. teräsrakennesuunnittelu
- Hyödyke- ja kemikaalijärjestelmien suunnittelu
- Lääkeraaka-aineiden tuotantolinjojen suunnittelu
- Erilaisten valmistemuotojen tuotantolinjojen suunnittelu (mm. injektiovalmistuslinjat, märkä- ja leijupetirakeistuslinjat, tablettien päällystyslinjat)
- Valmisteiden pakkauslinjojen suunnittelu
- Liuotin ja sekoitussäiliöiden putkistosuunnittelu
- Liuotus- ja kiteytysreaktoreiden prosessi- ja putkistosuunnittelu.
- Tutkimus- ja tuotekehitys- sekä laadunvarmistuslaboratorioiden suunnittelu
Palvelut vaikuttavia lääkeaineita valmistaville tuotantolaitoksille
Vaikuttavia lääkeaineita (API) valmistavat laitokset saavat Swecolta kokonaisvaltaista apua prosessi-, laitos- ja laitesuunnitteluun sekä turvallisuussuunnitteluun. Kokemuksemme on laajaa myös VOC-kaasujen hallinnassa sekä höyry- ja lauhdejärjestelmien suunnittelussa.
Palvelut lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden valmistajille
Tarjoamme kattavat suunnittelu- ja projektinjohtopalvelut sekä erityisosaamista muun muassa validoinneista, turvallisuussuunnittelusta ja linjastosuunnittelusta. Hallitsemme myös CIP-, PW-, WFI- ja puhdashöyryjärjestelmien suunnittelun.
Teollisuushankkeiden projektinjohto ja valvonta
Projektinhallinan palvelumme kattavat kaikki projektinjohdon, rakennuttamisen ja valvonnan osa-alueet. Tehdashanke voidaan toteuttaa esimerkiksi EPCM-toimeksiantona, jolloin vastaamme myös kokonaissuunnittelusta. Olennainen osa projektinhallintapalvelujamme on ajantasainen kustannus-, aikataulu- ja laatuseuranta sekä toimitus- ja asennusvalvonta.
Lääketeollisuutta ja lääkinnällisten laitteiden teollisuutta tukevat palvelut
Tuemme toimijoita monialaisilla ja laajoilla tukipalveluilla kuten
- Tehtaiden logistiikkasuunnittelu
- Tehtaiden ja laboratoriotilojen layout-suunnittelu
- Materiaalivirta-analyysi
- Riskienhallinta
- Asiantuntijamme ovat erikoistuneet muun muassa kemikaali-, tuote- ja koneturvallisuuteen sekä sisälogistiikkaan ja varastonhallintaan.
- Lääkinnällisille laitteille toteutamme riskienhallinnan standardin ISO14971 mukaisesti.
- Prosessivalidoinnit ja ongelmanselvitykset
- Myyntilupadokumentaation tai teknisen tiedoston laadinta ja ylläpito
- Laboratorioiden (R&D ja QC) suunnittelu
- Valmisteiden teknologian siirrot, esiselvitykset ja toteutukset
- Kestävän kehityksen palvelut
Jukka Nykyri
Food & Pharma LeadHannele Eerikäinen
Leading Expert, Pharmaceutical Industry